Coumadin 50

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Composicin: Comprimidos de 2,5 mg: Cada comprimido Contiene: Warfarina 2,5 mg. c. s.p. excipientes Comprimidos de 5 mg: Cada comprimido Contiene: Warfarina 5 mg. c. s.p. excipientes Descripcin: Coumadin (warfarina sdica) Que Es Un anticoagulante acta por inhibicin de los factors de la coagulacin Que dependen de la vitamina K. Qumicamente, Es La 3- (un - acetonilbencil) -4-hidroxicumarina y Es Una Mezcla racmica de los enantimeros R - S - y. La warfarina sdica Cristalina Es Un clatrato de isopropanol. La cristalizacin de la warfarina sdica Elimina virtualmente any rastro de impurezas Presentes En La warfarina Amorfa. Su frmula emprica es C 19 H 15 NaO 4. Accin Teraputica: Anticoagulante oral. Indicaciones: Coumadin est Indicado para: La profilaxis y el Tratamiento de la trombosis venosa y su extensina, la embolia pulmonar (EP), la profilaxis y el Tratamiento de las Complicaciones tromboemblicas Asociadas Con La fibrilacin auricular (FA) y / o el Reemplazo de vlvulas cardacas y La reduccin del Riesgo de muerte, recurrencia del infarto de miocardio de (IM) y eventos tromboemblicos, cuentos de Como accidente cerebrovascular o embolia sistmica Tras infarto de miocardio ONU. Limitaciones de Uso: Coumadin No Tiene efecto directo de las Naciones Unidas Sobre trombo establecido, ni revierte el dao tisular isqumico. Sin embargo, Una Vez Que se ha Producido ONU trombo, los Objetivos del Tratamiento anticoagulante hijo Prevenir Una alcaldesa del extensina cogulo Formado y Prevenir las Complicaciones secundarias tromboemblicas Que pueden causar serias y Secuelas Posiblemente fatales. Posologa: Dosificacin individualizada: La dosificacin y la administracin de Coumadin Deben Ser individualizadas para Cada Paciente de Acuerdo con La Respuesta del INR del Paciente al frmaco. La dosis se Dębe Ajustar Sobre la base de del INR del Paciente y La afeccin Tratada. Consultar los ltimos lineamientos de prctica Clnica basados ​​en Evidencia del Colegio Estadounidense de Cardilogos (ACCP) Para Ayudar en la determinacin de la Duracín y La Intensidad de la anticoagulacin con Coumadin (Referencias jarrón 15). Rangos Y duraciones Recomendadas Del RegistrationComité INR párr Individuales: Un INR de 4,0 ms de no proporcionar Parece ONU beneficio teraputico Adicional en la mayora de los Pacientes Y Se Asocia Con Un alcalde Riesgo de hemorragia. venosa tromboembolia (incluídas trombosis venosa profunda y embolia pulmonar TVP EP): Ajustar la dosis de warfarina para mantener ONU INR de 2,5 (Rango del INR: 2,0-3,0) para TODAS LAS duraciones del Tratamiento. La Duracín del Tratamiento se basa en la indicacin, de la siguiente Manera: Para Los Pacientes Con Un episodio de TVP o EP Resultante de la ONU del factor de Riesgo Transitorio (reversibles), se Recomienda el Tratamiento Con warfarina de Durante 3 meses. Para Los Pacientes Con Un episodio de TVP o EP no provocado, se Recomienda el Tratamiento Con warfarina Durante Al menos 3 meses. LUEGO de 3 meses de terapia, evaluar v La relacin Riesgo-beneficio del treatment un largo Plazo Para El Paciente individual. Para Los Pacientes con 2 Episodios de TVP o EP no Provocados, se Recomienda el Tratamiento Largo Plazo con un warfarina. Para Los Pacientes Que reciben Tratamiento anticoagulante Largo Plazo una, se Dębe volver a evaluar v peridicamente la relacin Riesgo-beneficio de continuar con DICHO Tratamiento En El Paciente individual. auricular Fibrilacin (FA): En Pacientes con FA no valvular, anticoagular con warfarina Hasta lograr v ONU INR de 2,5 (Rango: 2,0-3,0). La anticoagulacin un Largo Plazo con warfarina est Recomendada en Pacientes con FA no valvular persistente o paroxstica y ONU de la estafa Alto Riesgo de accidente cerebrovascular isqumico (es factible de, Aquellos Casos Que Presentan CUALQUIERA de las Siguientes caractersticas: Ataque isqumico Previo, ataque isqumico transitorio o embolia sistmica, o 2 de los Siguientes Factores de Riesgo: Edad alcalde a 75 AM, funcin sistlica del ventrculo Izquierdo Moderada o gravemente deteriorada, y / o insuficiencia cardaca, Antecedentes de hipertensina, o diabetes mellitus). La anticoagulacin un Largo Plazo con warfarina est Recomendada en Pacientes con FA no valvular persistente o paroxstica y ONU de la estafa Riesgo intermedio de accidente cerebrovascular isqumico (es factible de, Aquellos Casos Que Presentan 1 de los Siguientes Factores de Riesgo: Edad alcalde un 75 AOS, funcin sistlica del ventrculo Izquierdo Moderada o gravemente deteriorada, y / o insuficiencia cardaca, Antecedentes de hipertensina, o diabetes mellitus). La anticoagulacin un Largo Plazo con warfarina est Recomendada en Pacientes con FA y estenosis mitral. La anticoagulacin un Largo Plazo con warfarina est Recomendada en Pacientes con FA y vlvulas cardacas protsicas Se Puede Aumentar el INR y para contactar aspirina segn el tipo de vlvula y su posicin, y segn los Factores del Paciente. Vlvulas cardacas mecnicas y bioprotsicas: Para Los Pacientes con Una vlvula mecnica de doble hoja o Una vlvula de disco pivotante Medtronic Hall (Minneapolis, MN) en posicin artica Que se encuentran en ritmo sinusal y sin Presentan agrandamiento de la aurcula Izquierda, se Recomienda el Tratamiento Con Hasta warfarina lograr v ONU INR de 2,5 (Rango: 2.0-.0). Para Los Pacientes con vlvulas de disco pivotante y vlvulas mecnicas de doble hoja en posicin mitral, se Recomienda el Tratamiento Con warfarina Hasta lograr v ONU INR de 3,0 (Rango: 2,5-3,5). Para Los Pacientes con vlvulas de bola o jaula, se Recomienda el Tratamiento Con warfarina Hasta lograr v ONU INR de 3,0 (Rango: 2,5-3,5). Para Los Pacientes con vlvulas bioprotsicas en posicin mitral, se Recomienda el Tratamiento Con warfarina Hasta lograr v ONU INR de 2,5 (Rango: 2,0-3,0) Durante Los Primeros 3 meses LUEGO de la colocacin de la vlvula. Si EXISTEN Factores de Riesgo de tromboembolia ADICIONALES (FA, previa tromboembolia, Izquierda ventricular disfuncin), se Recomienda ONU INR de 2,5 (Rango: 2,0-3,0). Post-infarto de miocardio: Para Los Pacientes de Alto Riesgo con IM (POR EJEMPLO, patients ONU de la estafa Importante IM anterior, Pacientes con insuficiencia cardaca Significativa, Pacientes con trombos intracardacos visibles en la ecocardiografa transtorcica, Pacientes con FA y Pacientes con Antecedentes de Eventos tromboemblicos), se Recomienda Una terapia COMBINADA de Intensidad Moderada (IRN ms 2.0-3,0) con warfarina Una dosis baja de aspirina (100 mg / día) Durante al menos 3 meses LUEGO del IM. Sistmica embolia recurrente y Otras Indicaciones: El Tratamiento anticoagulante por vía oral con warfarina no ha Sido evaluado un fondo en clnicos Ensayos en Pacientes con Enfermedad valvular Asociada con fibrilacin auricular, estenosis mitral con Pacientes y Pacientes con embolia recurrente sistmica de etiologa desconocida. Sin embargo, SE PUEDE USAR ONU rgimen de Dosis Moderada (INR 2.0-3.0) patients párrafo Estós. Dosificacin Inicial Y DE MANTENIMIENTO: La Dosis Inicial Adecuada de Coumadin vara ampliamente Para Los Distintos patients. No Se Conocen Todos Los Factores Que causan la Variabilidad de la dosis de warfarina, y La dosis inicial se ve influenciada por: clnicos factors, Entre Los que se INCLUYEN La Edad, la raza, el peso corporal, el sexo, las medicaciones concomitantes y Las comorbilidades yy factors genticos (genotipos CYP2C9 y VKORC1). Seleccionar La Dosis inicial segn La Dosis de mantenimiento Esperada, y Tener en Cuenta Los Factores Que se ACABAN de mencionar. Se Puede Modificar this dosis teniendo en Cuenta los factors clnicos de Cada Paciente en particular. Considerar dosis Iniciales y de mantenimiento patients párr ms Bajas debilitados y / o de Edad Avanzada y en patients asiticos (jarrón Uso en Poblaciones especficas y Farmacologa Clnica). No se Recomienda EL USO de dosis de carga de Como rutina, ya Que esta prctica PUEDE Aumentar la incidencia de Complicaciones hemorrgicas y de Otro tipo, y no hay ms Proteccin OFRECE UNA rpida Contra la formacin de cogulos. Individualizar la Duracín del Tratamiento párrafo Cada Paciente. En General, la terapia anticoagulante se Dębe continuar Hasta Que Haya Pasado el Riesgo de trombosis y embolia. Recomendaciones de dosis sin considerar el genotipo: Si no se conoce el genotipo de CYP2C9 y VKORC1 del Paciente, la dosis inicial de Coumadin es generalmente de 2 a 5 mg por 1 Vez da. Determinar las Necesidades de Cada Paciente posolgicas un travs de la ONU estrecho monitoreo de la Respuesta del INR y considerando la indicacin Que se est Tratando. La dosis de mantenimiento es habitual de 2 a 10 mg por 1 Vez da. Recomendaciones de dosis considerando el genotipo: La Tabla 1 Muestra 3 Rangos de dosis de mantenimiento de Coumadin previstas, observados en subgrupos de Pacientes con Diferentes Combinaciones de Variantes gnicas de CYP2C9 y VKORC1 (jarrón Farmacologa Clnica). Sí se conoce el genotipo de CYP2C9 y / o VKORC1 del Paciente, considerar ESTOS Rangos al Elegir la dosis inicial. Los Pacientes con CYP2C9 1/3, 2/2, 2/3 y 3/3 pueden requérir ms TIEMPO ONU Prolongado (50 Segundos) en el TTPA ONU de la estafa INR DENTRO DEL Rango Deseado ha Sido identificada Como indicacin de la ONU alcalde Riesgo de hemorragia postoperatoria. Otros anticoagulantes: Consultar el prospecto de Los Otros anticoagulantes para Obtener INSTRUCCIONES Sobre la conversin un Coumadin. Efectos Colaterales: Las Siguientes Reacciones adversas serias de un Coumadin se analizan en detalle alcaldesa En otras Secciones del prospecto: Hemorragia. La necrosis de piel y Otros Tejidos. Aterombolos sistmicos y micrombolos de colesterol. Trastornos del Sistema inmunolgico: Reacciones de hipersensibilidad / alrgicas (Que INCLUYEN urticaria y Reacciones anafilcticas). Trastornos vasculares: vasculitis. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, Aumento De Las Enzimas hepticas. La administracin concomitante de Coumadin y ticlopidina se ha Asociado con colesttica la hepatitis. Trastornos gastrointestinales: nuseas, vmitos, Diarrea, alteracin del gusto, dolor abdominal, flatulencia, hinchazn. drmicos trastornos: cutnea erupcin, dermatitis (incluídas Erupciones ampollosas), prurito, alopecia. Trastornos respiratorios: calcificacin de trquea o traqueobronquial. Trastornos Generales: escalofros. Contraindicaciones: Embarazo: Coumadin est contraindicado en Mujeres que estn Embarazadas, excepto en Embarazadas Que Tienen vlvulas cardacas mecnicas y Alto Riesgo de tromboembolia. Coumadin PUEDE causar dao fetal Cuando Se adminis un Embarazada una mujer. La Exposicin un Coumadin Durante el embarazo causa ONU PATRN reconocido de malformaciones congnitas tumbas (embriopata y fetotoxicidad Por la warfarina), hemorragia fetal Mayor y fatal Riesgo de aborto espontneo y Mortalidad fetal. Sí se Coumadin EE. UU. Durante el embarazo o si la Paciente Embarazada Queda MIENTRAS toma this frmaco, se le Dębe advertir Sobre el potencial peligro para el feto. Tendencias hemorrgicas o discrasias sanguneas. Ciruga Reciente o Prevista del Sistema nervioso Central o del ojo, o ciruga traumtica Que causa Grandes superficies abiertas. Tendencias hemorrgicas Asociadas con: Ulceracin activa o hemorragia Evidente del tracto gastrointestinal, genitourinario o respiratorio, hemorragia del Sistema nervioso central, aneurismas cerebrales, diseccin de la aorta, la pericarditis y derrames pericrdicos, endocarditis bacteriana, Amenaza de aborto, eclampsia y la preeclampsia, Pacientes no supervisados con AFECCIONES Asociadas ONU de la estafa potencial Alto Nivel de incumplimiento, puncin lumbares y otros procedimientos de diagnstico o Tratamiento Que podran causar una hemorragia no controlable, hipersensibilidad a la warfarina OA CUALQUIER Otro Componente of this Producto (pOR EJEMPLO, anafilaxia), anestesia regional o de Bloqueo lumbar e hipertensina maligna. Advertencias: Advertencias Y precauciones: Hemorragia: Coumadin PUEDE causar hemorragias fatales o tumbas. Las hemorragias hijo ms probables DENTRO DEL MES imprimación de Tratamiento. Los Factores de Riesgo de hemorragia INCLUYEN anticoagulacin de Alta Intensidad (INR 0,1). La necrosis Se Puede asociar con trombosis local, y generalmente Aparece Pocos das despus del inicio del Tratamiento Con Coumadin. En Casos Severos de la necrosis, se ha reportado el Tratamiento por desbridamiento o amputacin del tejido afectado, la Extremidad, la mama o el pene. Se Requiere Una cuidadosa evaluacin Clnica para determinar S. Si La necrosis es Causada Por una Enfermedad Subyacente. AUNQUE SE Han intentado DIVERSOS Tratamientos Para la necrosis, ninguno se ha considerado uniformemente Efectivo. Discontinuar el Tratamiento Con Coumadin Si Se necrosis productos. Considerar frmacos Alternativos Si Es Necesario continuar con la terapia de anticoagulacin. Aterombolos sistmicos y micrombolos de colesterol: La terapia anticoagulante con Coumadin PUEDE Aumentar la Liberacin de mbolos de placas ateromatosas. Los aterombolos sistmicos y Los micrombolos de colesterol pueden PRESENTAR Una Variedad de signos y sntomas segn El Sitio de embolizacin. Los rganos viscerales ms comnmente involucrados hijo los riones, seguidos por El pncreas, el bazo y el hgado. Algunos adj Casos de han progresado de una necrosis o muerte. Un distintivo sndrome Que Resultados de la Búsqueda de los micrombolos en el pastel se conoce Como sndrome del dedo prpura. Discontinuar el Tratamiento Con Coumadin Si Se obser DICHO fenmeno. Considerar frmacos Alternativos Si Es Necesario continuar con la terapia de anticoagulacin. Trombocitopenia inducida por heparina: No se USAR Coumadin Como terapia inicial en Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y con trombocitopenia inducida por heparina con sndrome de trombosis (STTIH). Se han del Producido Casos de isquemia, necrosis y gangrena de Extremidades en Pacientes con HIT y STTIH Cuando Se discontinu el Tratamiento Con heparina, y se inici o se continu el Tratamiento Con warfarina. En algunos adj patients, las Secuelas de han incluido amputacin del rea involucrada y / o muerte. El Tratamiento Con Coumadin Se Puede considerar LUEGO de normalizado el recuento de plaquetas. Uso en mujeres Embarazadas con vlvulas cardacas mecnicas: Coumadin PUEDE causar dao fetal Cuando Se Administra un Embarazada una mujer. AUNQUE Coumadin est contraindicado Durante el embarazo, los potenciales Beneficios de USAR Coumadin pueden Superar los Riesgos para la Mujer Embarazada con vlvulas cardacas mecnicas y Alto Riesgo de tromboembolia. En dichas Situaciones Individuales, la decisin de Iniciar o continuar el Tratamiento Con Coumadin Dębe Ser analizada junto con la Paciente, teniendo en Cuenta los Riesgos y Beneficios especficos Relacionados con la situacin Mdica de la Paciente en particular, ya que los ltimos Como lineamientos mdicos. La Exposicin un Coumadin Durante el embarazo causa ONU PATRN reconocido de malformaciones congnitas tumbas (embriopata y fetotoxicidad Por la warfarina), hemorragia fetal Mayor y fatal Riesgo de aborto espontneo y Mortalidad fetal. Sí se EE. UU. Este frmaco Durante el embarazo o si la Paciente Embarazada Queda MIENTRAS toma this frmaco, se le Dębe advertir Sobre el potencial peligro para el feto. Mujeres en Edad frtil: La Exposicin un Coumadin Durante el embarazo PUEDE causar prdida del embarazo, Defectos de nacimiento o muerte fetal. · Analizar la posibilidad f de la ONU embarazo con las Mujeres en Edad frtil Que estn bajo Tratamiento Con Coumadin. Otros cuadros clnicos con mayores Riesgos: En los Siguientes Cuadros clnicos, pueden aumentar ¿Los Riesgos del Tratamiento Con Coumadin: Insuficiencia heptica Moderada Severa. Enfermedades Infecciosas o Alteraciones de la flora intestinal (por Ejemplo, esprue, antibiticos terapia CON). Uso de Catter permanente de la ONU. Hipertensina Severa un Moderada. Deficiencia de la Respuesta anticoagulante mediada por la protena C: Coumadin reducir la sntesis de los anticoagulantes naturales, la protena C y La protena S. Las DEFICIENCIAS hereditarias o adquiridas de protena C o su cofactor, LA protena S, Se han del Asociado con necrosis tisular LUEGO de la administracin de warfarina. La terapia de anticoagulacin concomitante con heparina Durante 5 a 7 das en El inicio del Tratamiento Con Coumadin PUEDE Minimizar la incidencia de necrosis tisular en estos patients. Ciruga ocular: en la ciruga de cataratas, el USO de Coumadin se Asoci ONU de la estafa significativo Aumento de las Complicaciones Menores de las agujas afiladas y el Bloqueo por anestesia local, Pero No se Asoci con Complicaciones hemorrgicas quirrgicas Que pudieran Poner en Riesgo La Vista. Como la interrupcin o la reduccin de Coumadin PUEDE activo conducir un Complicaciones tromboemblicas serias, la decisin de discontinuar Coumadin antes de una ciruga ocular relatively Menos invasiva y COMPLEJA, Tal Como una ciruga de lente, se Dębe basar en los Riesgos de la terapia anticoagulante ponderados en funcin de los Beneficios. Policitemia vera. Vasculitis. Diabetes mellitus. Factores endgenos Que afectan el INR: Los Siguientes factors pueden Ser Responsables De Una alcaldesa Respuesta del INR: diarrea, trastornos hepticos, mal estado nutricional, esteatorrea o deficiencia de vitamina K. Los Siguientes factors pueden Ser Responsables De Una menor Respuesta de INR: Aumento de la ingesta de vitamina K o Resistencia hereditaria a la warfarina. Sobredosificacin: Signos Y sntomas: La hemorragia (por Ejemplo, la aparicin de sangre en las heces o en la orina (hematuria), sangrado menstrual excesivo, melena, petequias, excesiva formacin de hematomas o exudado persistente de Lesiones superficiales, Cada inexplicable de la hemoglobina) es Una manifestacin de Una excesiva anticoagulacin. Tratamiento: El Tratamiento de la anticoagulacin excesiva se basa en el Nivel del INR, La Presencia o ausencia de hemorragia, y Las Circunstancias clnicas. Se Puede activo lograr la reversin de la anticoagulacin con Coumadin discontinuando el Tratamiento Con DICHO frmaco y, si es Necesario, administrando vitamina K1 por vía oral o parenteral VA. El USO de vitamina K1 a reducir La Respuesta a la terapia posterior con Coumadin, y Los Pacientes pueden volver al estado trombtico Previo al Tratamiento de la LUEGO DE UN rpida reversin INR Prolongado. La nueva administracin de Coumadin revierte el efecto de la vitamina K, Y SE Puede lograr v Nuevamente ONU INR teraputico Mediante la ONU cuidadoso de la dosis fit. Sí se indica Una rpida reanticoagulacin, la heparina Puede Ser PREFERIBLE para la terapia inicial. Se Puede considerar el Tratamiento Con Concentrado de Complejo de protrombina (PCC), el plasma congelado fresco o factor VII Activado si el requerimiento de revertir los Efectos de Coumadin es urgente. El USO de Productos sanguneos se Asocia Con Un Riesgo de hepatitis virales y Otras diseases el PCC y el factor VII Activado tambin se asocian ONU de la estafa alcalde Riesgo de trombosis. Por lo Tanto, ESTOS Preparados slo se Deben USAR en los Episodios de hemorragia Excepcionales O Con Riesgo de Vida Como consecuencia f de la sobredosis de Coumadin. Conservacin: Mantngase una temperature inferior a 30 C. Protjase de la Luz y de la Humedad.