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Denominación Común (y forma de administración): gotas para los oídos CILODEX (suspensión). COMPOSICIÓN: 1 ml de suspensión contiene 3 mg de ciprofloxacino (como clorhidrato) y 1 mg de dexametasona conservado con cloruro de benzalconio 0,01 (m / v). LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, hidroxietil celulosa, acetato sódico, ácido acético, cloruro de sodio, edetato de disodio, tiloxapol, ácido bórico, ácido hidróxido / sodio clorhídrico y agua purificada. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICO 16.2 preparaciones Aural grupo ATC Clasificación farmacoterapéutico: otológicas antiinfecciosos. código ATC: S02A una acción farmacológica acción farmacodinámica propiedades Mecanismos de acción La formulación de gotas para oídos combinación contiene la fluoroquinolona, la ciprofloxacina. La actividad bactericida y inhibitoria de ciprofloxacino contra bacterias resultados de una interferencia con el ADN girasa, una enzima requerida por la bacteria para la síntesis de ADN. Así, la información vital de los cromosomas bacterianos no puede ser transcrito por más tiempo, lo que provoca una interrupción del metabolismo bacteriano. La ciprofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos: anaerobios son menos susceptibles. La formulación de gotas combinación oído también contiene un agente anti-inflamatorio, el corticosteroide dexametasona. La actividad anti-inflamatoria beneficioso de la dexametasona es ejercida por mecanismos que no se comprenden completamente. La dexametasona se ha añadido para ayudar en la resolución de la infección bacteriana que acompaña respuesta inflamatoria. La susceptibilidad a la ciprofloxacina La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies de información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable. Otitis Media Aguda con Tubos timpanotomía (AOMT) Especies frecuentemente sensibles (es decir, la resistencia de 0,50 ng / ml) en 21 pacientes a las 6 horas después de la dosis, lo que indica una baja exposición sistémica. La ciprofloxacina Cmax media (1,33 ng / ml) fue 570 veces menor que la Cmáx media de 760 ng / ml informó después de una dosis oral de 250 mg de ciprofloxacino terapéutico en sujetos adultos. La media ciprofloxacina t medio fue de aproximadamente 3 horas y fue similar a la reportada en sujetos adultos después de la administración oral. La dexametasona Después de una sola 4-drop bilateral por oído (8 gotas por administración) dosis de la formulación de gotas para oídos combinación en 24 pacientes pediátricos, la media de plasma de dexametasona C max fue 0,90 1,04 ng / mL. A partir de entonces, las concentraciones de dexametasona disminuyeron y no eran cuantificables (0,05 ng / ml) en 10 pacientes a las 6 horas después de la dosis, lo que indica una baja exposición sistémica. La media de dexametasona C máx (0,90 ng / ml) fue 8,8 veces menor que la Cmáx media de 7,9 ng / ml informó después de una dosis oral de 0,5 mg de dexametasona en sujetos adultos. La media dexametasona t medio fue de aproximadamente 4 horas y fue similar a la reportada en sujetos adultos después de la administración oral. La exposición sistémica a la ciprofloxacina y dexametasona observado en estudios clínicos después de la administración ótica tópica de la formulación de gotas de oído combinación representa el máximo en los pacientes pediátricos OMAT debido a la presencia de tubos de timpanotomía patente sin otorrea. no se espera que la exposición sistémica a ambos fármacos en pacientes de área de efecto después de la administración ótica tópica de CILODEX a ser tan alto como los que se observan en pacientes pediátricos con tubos timpanotomía debido a la baja biodisponibilidad de los fármacos tópicos a través de una membrana timpánica intacta. INDICACIONES CILODEX está indicado para el tratamiento tópico de la otitis media aguda en pacientes con tubos timpanotomía y otitis externa aguda en pacientes, causadas por cepas de bacterias sensibles a la ciprofloxacina. Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibióticos. Contraindicaciones CILODEX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, a otras quinolonas, a la dexametasona oa cualquiera de los excipientes de este medicamento. ADVERTENCIAS Si otorrea persiste después de un ciclo completo de tratamiento, o si dos o más episodios de otorrea se producen dentro de los seis meses, se recomienda una evaluación adicional para excluir una condición subyacente, como colesteatoma, cuerpo extraño, o un tumor. El uso de CILODEX puede producir un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo levaduras y hongos. Si la infección no se mejora después de una semana de tratamiento, los cultivos deben ser obtenidos para guiar el tratamiento adicional. En pacientes que reciben quinolonas por vía sistémica, se han reportado reacciones (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad, algunos después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, angioedema (incluyendo la laringe, la faringe o edema facial), obstrucción de vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito. Si se produce una reacción alérgica a CILODEX, deje de utilizar el medicamento. reacciones de hipersensibilidad aguda graves a la ciprofloxacina o cualquier otro ingrediente del producto pueden requerir tratamiento de emergencia inmediata. El oxígeno y el manejo de la vía aérea deben ser administrados como se indica clínicamente. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay efectos conocidos de CILODEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Interacciones Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios específicos de interacción fármaco-fármaco no se llevaron a cabo con CILODEX. Después de la administración ótica tópica de CILODEX en pacientes pediátricos con tubos timpanotomía patente, se observaron bajas concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino (0,05 ng / ml en 14 de 24 pacientes) a las 6 horas después de la dosis. Se concluye que las interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco clínicamente relevantes para la ciprofloxacina o dexametasona a través de la proteína de unión o que implica el metabolismo de P450 con medicaciones concomitantes, sería poco probable para ambos compuestos después de la administración ótica tópica de CILODEX. La administración oral de ciprofloxacino se ha demostrado que inhibe el citocromo P450, CYP1A2 y CYP3A4 isoenzimas y alterar el metabolismo de los compuestos de metilxantina (cafeína, teofilina). Después de la administración ótica tópica de CILODEX, las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino son bajos y es poco probable que una interacción que implica el metabolismo P450 con medicaciones concomitantes daría lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de los compuestos de metilxantina. Embarazo y lactancia Embarazo Los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio. Dado que no se han realizado estudios de reproducción en animales o estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, CILODEX no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia Ciprofloxacino y corticosteroides, como clase, aparecen en la leche después de la administración oral. No se sabe si la administración tópica a los seres humanos podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Se debe tener precaución si se administra CILODEX durante la lactancia. DOSIS Y MODO DE USO Posología Uso en adultos, incluidos los ancianos inculcar cuatro gotas en el oído (s) afectada dos veces al día durante 7 días. No se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y otros adultos. Uso en niños CILODEX ha demostrado ser segura y eficaz en pacientes pediátricos y se puede utilizar en la misma dosis que en adultos. Uso en insuficiencia hepática y renal Insuficiencia hepática y renal (leve a moderada) no altera la farmacocinética de ciprofloxacino o dexametasona después de la administración sistémica. Después de la administración ótica tópica de CILODEX, pequeños aumentos de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino y dexametasona pueden ser observados en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Sin embargo, puesto que la exposición sistémica a la ciprofloxacina o dexametasona es baja después de la administración ótica tópica, cualquier aumento en las concentraciones sistémicas debido a una disfunción renal o hepática aún estaría muy por debajo de las concentraciones en plasma que son bien tolerados en niños o adultos siguientes dosis recomendadas orales o intravenosos. ajustar la dosis de CILODEX en pacientes con disfunción renal o hepática no es necesario. Forma de administración Para evitar la contaminación de la punta del gotero, se debe tener cuidado de no tocar la aurícula o el conducto auditivo externo y las áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. Instrucciones de uso y manipulación Agitar bien antes de usar. La suspensión debe ser calentada mediante la celebración de la botella en la mano durante uno o dos minutos para evitar el mareo, que puede ser el resultado de la instilación de una suspensión fría. El paciente debe recaer en el oído afectado hacia arriba y luego las gotas debe ser inculcado. Para los pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanotomía, el trago entonces debe ser bombeado 5 veces empujando hacia dentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Esta posición debe mantenerse durante 60 segundos. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES ESPECIALES En los estudios clínicos con 969 pacientes, CILODEX se administró una vez o dos veces al día. Esto incluyó 432 pacientes con otitis media con tubos timpanotomía y 537 pacientes con otitis externa aguda. Aproximadamente 6 de los pacientes se puede esperar que note los efectos no deseados relacionados con el tratamiento. La otitis media aguda en pacientes con tubos de timpanotomía: No se informaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento óticas o sistémicos con CILODEX. Los más frecuentemente reportados efectos adversos relacionados con el tratamiento fueron molestias en los oídos (2.8) y dolor de oído (2.1). Se informaron los siguientes efectos indeseables evaluados como definitivamente, probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con CILODEX durante los ensayos clínicos. Su incidencia era o bien común (1,0-10,0 máxima observada incidencia real de 2,8) o poco frecuentes (0,1 a menos de 1,0). Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: infección por cándida. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: irritabilidad y llanto. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: disgeusia Trastornos del oído y mareos y del laberinto Frecuentes: molestias en los oídos y dolor de oído. Poco frecuentes: prurito oído, tinnitus y trastorno del oído. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: residuos de medicamentos y de migración del implante (obstrucción de la sonda timpanotomía). otitis externa aguda: No se informaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento óticas o sistémicos con CILODEX. El informaron relacionada con el tratamiento reacción adversa más frecuente fue el prurito del oído (1,5). Se informaron los siguientes efectos indeseables evaluados como definitivamente, probable o posiblemente relacionados con el tratamiento con CILODEX durante los ensayos clínicos. Su incidencia era o bien común (1,0-10,0 máxima observada incidencia real de 1,5) o poco frecuentes (0,1 a menos de 1,0). Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: otitis externa por hongos. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: parestesia (hormigueo en la oreja). Trastornos auditivos y laberínticos común: prurito oído Poco frecuentes: los tapones de cerumen, la congestión del oído, dolor de oídos, malestar del oído e hipoacusia. Trastornos vasculares Poco frecuentes: rubor. La piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: erupción cutánea escamosa y erupción cutánea. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su TRATAMIENTO El limitan la capacidad del canal auditivo para los productos óticas tópicas que sostiene prácticamente impide cualquier sobredosis de CILODEX. No se han reportado casos de sobredosis. CILODEX identificación es un blanco a la suspensión de color blanquecino. PRESENTACIÓN botella de 5 ml Incoloro polietileno de baja densidad DROP-TAINER y enchufe. cierre de polipropileno blanco. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar entre 2C. No congelar. Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura. Mantener fuera del alcance de los niños. NÚMERO DE REGISTRO A39 / 16,2 / 0544 nombre y la dirección del titular del certificado de registro de Alcon Laboratories (SA) (Pty) Ltd 65 Peter Place Bryanston Extensión 13 2191 FECHA DE PUBLICACIÓN DEL PROSPECTO 19 de Octubre 2007 Nueva Además de este sitio : mayo 2010 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas de Información Malahyde copyright 1996-2010
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